स्वास्थ्य कनाडा ने 1996 में अपनी स्थापना के बाद से दवा कंपनियों और विज्ञापनदाताओं को विनियमित किया है। विभाग के दवा विकास और विज्ञापन नियम खाद्य और औषधि अधिनियम 1920 से उपजा है। कनाडा के 33 मिलियन निवासियों के लिए, स्वास्थ्य कनाडा ने देश की दवा में तर्कसंगतता और दक्षता लाई है। उद्योग। हर कनाडा जो पर्चे दवाओं का उपयोग करता है, ओवर-द-काउंटर दवाओं और चिकित्सा सामान स्वास्थ्य उत्पादों के लिए एक फिल्टर के रूप में हेल्थ कनाडा के जनादेश से परिचित होना चाहिए।
इतिहास
कनाडा में संघीय दवा विनियमन की ओर पहला कदम 1909 का पेटेंट चिकित्सा अधिनियम था। इस कानून में डॉक्टरों द्वारा जारी "गुप्त सूत्र" दवाओं की एक छोटी संख्या के प्रलेखन और अनुमोदन की आवश्यकता थी। कनाडा के ड्रग रेगुलेशन की वर्तमान प्रणाली खाद्य और औषधि अधिनियम 1920 से उपजी है, एक ऐसा अधिनियम जो घरेलू दवा उद्योग के सभी पहलुओं को संहिताबद्ध करता है। खाद्य और औषधि अधिनियम में 1951 में संशोधन किया गया था ताकि दवा डेवलपर्स को विज्ञापन देने और सभी दवा उत्पादों को वितरित करने से पहले संघीय सरकार से अनुमोदन की आवश्यकता हो। फार्मास्युटिकल कंपनियों को थैलिडोमाइड के आसपास के घोटाले के कारण कनाडाई सरकार से अनुपालन की सूचना लेनी चाहिए, एक नींद की गोली बाद में जन्म दोष का कारण साबित हुई, 1960 के दशक में।
अनुपालन की सूचना के लिए मानदंड
पर्चे या ओवर-द-काउंटर दवा को कनाडाई दुकानों में बेचा जा सकता है, इससे पहले दवा कंपनी को स्वास्थ्य कनाडा के लिए सूचना का अनुपालन (एनओसी) प्राप्त करना चाहिए। यह नोटिस कंपनी द्वारा चार मानदंडों को पूरा करने के बाद ही जारी किया जाता है। इन मानदंडों में क्लिनिकल ट्रायल से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के बारे में स्वास्थ्य कनाडा के अधिकारियों को सूचित करना, पत्र के लिए विज्ञापन की सीमाओं का पालन करना, एक उत्पादन प्रक्रिया विकसित करना जो दवा की गुणवत्ता को बनाए रखता है और प्रारंभिक एनओसी जारी होने के बाद प्रत्येक परिवर्तन के लिए आवेदन करना शामिल है। चूंकि स्वास्थ्य कनाडा विकास प्रक्रिया में विशिष्ट बिंदुओं पर उत्पादों की समीक्षा करता है, उपभोक्ताओं द्वारा शिकायतों के बिना दवाओं को नए सिरे से एनओसी की आवश्यकता नहीं होती है जब तक कि परिवर्तन नहीं किए जाते हैं।
दवा विनियमन में स्वास्थ्य कनाडा की भूमिका
स्वास्थ्य कनाडा पूरे विकास प्रक्रिया में दवा विनियमन में शामिल है, हालांकि दवा कंपनियों के ऑडिटिंग के समय नियामक तीन चरणों पर ध्यान केंद्रित करते हैं। हर दवा डेवलपर को कनाडा की जनता पर किसी भी दवा का परीक्षण करने से पहले स्वास्थ्य कनाडा से क्लिनिकल परीक्षण आवेदन के लिए पूछना होगा। एक बार अनुमोदित नैदानिक परीक्षण पूरा हो जाने के बाद, स्वास्थ्य कनाडा के अधिकारी अनुसंधान रिपोर्ट का आकलन करने और आवेदन सामग्रियों में अनियमितताओं का निर्धारण करने के लिए एक समीक्षा प्रस्तुत करते हैं। स्वास्थ्य कनाडा उन कंपनियों को उत्पाद लेबलिंग मानक प्रदान करता है जो इसे पिछले प्रस्तुत समीक्षा करते हैं लेकिन वितरण के बाद एजेंसी की जिम्मेदारियां समाप्त नहीं होती हैं। कनाडाई अनुमोदित दवाओं के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के लिए स्वास्थ्य कनाडा के मेडफेक्ट कार्यक्रम की ओर रुख करते हैं।
मेडेफेक्ट कनाडा
MedEffect हेल्थ कनाडा के पोस्ट-मार्केट पहल की रिपोर्टिंग और अनुपालन तत्व है। यह वेबसाइट उन उत्पादों के बारे में उत्पाद रिकॉल, प्रतिकूल प्रतिक्रिया चेतावनियों और शैक्षिक उपकरणों को प्रकाशित करती है जो वे हर दिन लेने वाली दवाओं से संबंधित हैं। डॉक्टरों और कनाडाई उपभोक्ता के लिए समान रूप से, MedEffect की वेबसाइट का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रस्तुत करना है। यह फ़ॉर्म उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य देखभाल विशेषज्ञों को स्वास्थ्य कनाडा को दवाओं के बारे में सूचित करने की अनुमति देता है जो गंभीर दुष्प्रभाव पैदा करते हैं। दवा कंपनियों के लिए नतीजे जो बार-बार मेडफेक्चर की सलाह पर दिखाते हैं, उनमें जुर्माना, भविष्य में क्लिनिकल ट्रायल एप्लिकेशन पर अधिक जांच और खराब प्रचार शामिल हैं।
दवा श्रेणियाँ
हेल्थ कनाडा नैदानिक परीक्षण और प्रस्तुत समीक्षा प्रक्रिया के दौरान संभावित दवाओं को दो श्रेणियों में विभाजित करता है। डिवीजन 1 दवाओं को "पुरानी" दवाओं के रूप में संदर्भित किया जाता है क्योंकि यह श्रेणी पहले से ही बाजार पर गैर-पर्चे दर्द निवारक, खांसी की दवाओं और अन्य उत्पादों को कवर करती है। इन दवाओं को आम तौर पर नैदानिक परीक्षणों के बाद बाजार पर प्राप्त करना आसान होता है लेकिन बाजार के लिए मुश्किल होता है क्योंकि प्रतिस्पर्धा करने वाली दवा कंपनियों के स्वामित्व वाले कॉपीराइट पर लेबलिंग उल्लंघन नहीं कर सकता है। स्वास्थ्य कनाडा डिवीजन 3, 4 और 8 दवाओं या "नई" दवाओं पर अधिक संवीक्षा रखता है। ये नुस्खे दवाएं आमतौर पर आहार की गोलियाँ, गर्भनिरोधक और गंभीर बीमारियों के लिए उपचार हैं जो बाजार में उपलब्ध नहीं हैं।
