मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन एक स्वैच्छिक निकाय है जो व्यवसायों के लिए सर्वोत्तम अभ्यास दिशानिर्देश विकसित करता है। खाद्य और औषधि प्रशासन का अच्छा विनिर्माण अभ्यास कार्यक्रम विशिष्ट उद्योगों में विनिर्माण को नियंत्रित करता है। ISO और GMP मानक दोनों ही गुणवत्ता आश्वासन पर केंद्रित हैं, लेकिन दोनों के बीच कुछ अंतर हैं।
गुणवत्ता आश्वासन उद्देश्य
आईएसओ मानक कंपनियों को गुणवत्ता, विश्वसनीयता और सुरक्षा मानदंड लागू करने में मदद करते हैं। वे उत्पादकता बढ़ाने और अक्षमता को कम करने के लिए प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को कारगर बनाते हैं। एफडीए उपभोक्ताओं को नुकसान से बचाने के लिए कुछ उद्योगों को विनियमित करने के लिए जीएमपी का उपयोग करता है। इसके लिए कंपनियों को विनिर्माण प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं और सुविधाओं के लिए विशिष्ट मानकों को पूरा करना पड़ता है।
उद्योग फोकस
मई 2014 तक, 19,500 आईएसओ मानक हैं। कुछ विशिष्ट उद्योग जरूरतों पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जैसे कि खाद्य सुरक्षा प्रबंधन या विनिर्माण इंजीनियरिंग। दूसरों का अधिक सामान्य व्यावसायिक ध्यान केंद्रित है, जैसे गुणवत्ता प्रबंधन या सामाजिक जिम्मेदारी। एफडीए के जीएमपी मानक केवल दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, रक्त और कुछ खाद्य और सौंदर्य प्रसाधन उद्योगों पर लागू होते हैं।
स्वैच्छिक बनाम। अनिवार्य
कंपनियां आमतौर पर यह चुन सकती हैं कि आईएसओ मानकों को लागू किया जाए या नहीं। हालांकि, कुछ मामलों में, सरकारें कानून में मानकों को अपनाती हैं। उदाहरण के लिए, ऑस्ट्रेलिया ने छोटे बच्चों के लिए कुछ प्रकार के खिलौनों का निर्माण या बिक्री करने वाली कंपनियों के लिए आईएसओ 8124.1: 2002 का अनुपालन किया है। GMP का अनुपालन हमेशा अनिवार्य है; इसके नियमों में कानून का बल है। यदि कोई कंपनी अपने दायित्वों को पूरा करने में विफल रहती है, तो एफडीए उत्पादों को बंद या जब्त कर सकता है या सुविधाओं को बंद कर सकता है। यदि न्याय विभाग शामिल हो जाता है, तो कंपनियों को जुर्माना देना पड़ सकता है या आपराधिक दायित्व अभियोजन का सामना करना पड़ सकता है।
भौगोलिक पहुंच
आईएसओ में 162 मानक संगठन शामिल हैं - इनमें से प्रत्येक संगठन एक आईएसओ सदस्य है, जो एक विशिष्ट देश के हितों का प्रतिनिधित्व करता है। जीएमपी को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर भी मान्यता प्राप्त है; हालाँकि, यह अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली के बजाय एक घरेलू है। अन्य देश अच्छे विनिर्माण अभ्यास के अपने संस्करणों का उपयोग करते हैं, लेकिन उन्हें उत्पादों को आयात करने के लिए FDA GMP मानकों को पूरा करना चाहिए।
