गुणवत्ता नियंत्रण मुश्किल हो सकता है। एक दवा कंपनी बाजार में जाने के बारे में एक उत्पाद के बारे में दावा करना चाह सकती है और यहां तक कि समवर्ती प्रयोगशाला परिणामों के साथ दावे को वापस करना जो वैज्ञानिक रूप से सत्यापित करना मुश्किल है। सौभाग्य से, अच्छे निर्माण अभ्यास और अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास सुनिश्चित करते हैं कि ऐसा नहीं होता है। जीएमपी और जीएलपी विनियम प्रलेखन के माध्यम से जवाबदेही को बढ़ावा देते हैं और सभी उत्पाद परीक्षण और अनुसंधान में गुणवत्ता और अखंडता को आगे रखने का प्रयास करते हैं।
परीक्षण सुविधाएं और भवन
GMP और GLP लिखित नियमों और विनियमों के अनुसार, किसी भी दवा उत्पाद के प्रसंस्करण, निर्माण या पैकिंग में उपयोग की जाने वाली सभी इमारतों को रखरखाव, सफाई और उचित संचालन की सुविधा के लिए उपयुक्त आकार और स्थित होना चाहिए। सभी परीक्षण क्षेत्रों को अलग रखने के लिए सुविधाओं को डिज़ाइन किया जाना चाहिए, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि कोई भी प्रयोगशाला परिणाम आकस्मिक दुर्घटना से प्रभावित न हों। उचित प्रकाश व्यवस्था, प्लंबिंग, सीवेज, वाशिंग और टॉयलेट की सुविधा और रखरखाव क्षेत्रों का निर्माण किया जाना चाहिए। इसके अलावा, इन नियमों का पालन करने वाली कंपनियां जरूरत पड़ने पर हवा के दबाव, धूल, सूक्ष्म जीवों, तापमान या आर्द्रता पर नियंत्रण के लिए उपकरण प्रदान करने का वादा करती हैं।
परीक्षण सुविधा संचालन
सभी परीक्षण सुविधाओं में प्रयोगशाला सेटिंग्स में गैर-संबंधी अध्ययन विधियों को परिभाषित करने के लिए मानक संचालन प्रक्रियाएं होनी चाहिए। लिखित नियम महत्वपूर्ण हैं ताकि अध्ययन की गई जानकारी की गुणवत्ता और अखंडता सुनिश्चित हो। परीक्षण के लिए घर के जानवरों को आवश्यक होने पर विभिन्न प्रजातियों के जानवरों को अलग कमरे में रखना होगा। एक ही प्रजाति के जानवर, जिन्हें अलग-अलग अध्ययनों में इस्तेमाल किया जा रहा है, उन्हें एक ही कमरे में नहीं रखा जा सकता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि कोई भी पशु मिश्रण प्रयोगशाला परिणाम नहीं दे सकता है। यदि मिश्रित आवास पूरी तरह से आवश्यक है, तो पर्याप्त उपाय किए जाने चाहिए ताकि सभी जानवरों को आसानी से पहचाना जा सके कि वे किस अध्ययन से संबंधित हैं।
कार्मिक
सभी कर्मियों को जो फार्मास्युटिकल उत्पाद के प्रसंस्करण, निर्माण या पैकिंग से संबंधित आवश्यक प्रशिक्षण, शिक्षा और अनुभव होना चाहिए। तीन प्रमुख नौकरी के शीर्षक हैं। पहला अध्ययन निर्देशक है, जिसे स्वयं उत्पाद अध्ययन के तकनीकी आचरण के लिए जिम्मेदार वैज्ञानिक होना चाहिए। दूसरा गुणवत्ता आश्वासन इकाई है, जो प्रत्येक अध्ययन की निगरानी के लिए जिम्मेदार है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उपकरण, सुविधाएं, कर्मचारी, परीक्षण के तरीके और प्रलेखन लिखित नियमों के अनुरूप हों। तीसरा, परीक्षण सुविधा प्रबंधन, अनिवार्य रूप से बॉस हैं जिनसे आदेश उत्पन्न होते हैं।
उपकरण
दवा उत्पाद के निर्माण, प्रसंस्करण या पैकिंग में उपयोग किए जाने वाले उपकरण उपयुक्त डिजाइन, पर्याप्त आकार और उपयुक्त रूप से स्थित होने चाहिए ताकि इच्छित उपयोग, सफाई और रखरखाव किया जा सके। सभी उपकरणों, जैसे कि कंप्यूटर और निर्माण मशीनों को नियमित रूप से निरीक्षण किया जाना चाहिए, उचित प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए लिखित नियमों के अनुसार जांच और जांच की जानी चाहिए। प्रबंधन की समीक्षा के लिए सभी निरीक्षणों, अंशांकन और जांच के लिखित रिकॉर्ड को रखा जाना चाहिए।
