संघीय सरकार ने 1988 में नैदानिक प्रयोगशाला सुधार संशोधन को सटीक और विश्वसनीय चिकित्सा परीक्षण परिणाम सुनिश्चित करने के तरीके के रूप में स्थापित किया। इन सीएलआईए नियमों के लिए किसी भी संगठन की आवश्यकता होती है जो मेडिकेयर एंड मेडिकिड सर्विसेज सेंटर के साथ पंजीकरण करने और सीएलआईए प्रमाणित होने के लिए मानव नमूनों पर नैदानिक परीक्षण चलाता है। नियम कुछ परीक्षणों (कई एचआईवी परीक्षणों सहित) के लिए एक अपवाद हैं जो सरल हैं और त्रुटि की कम संभावना है। इन परीक्षणों को कानूनी रूप से संचालित करने के लिए, आपको CLIA छूट के लिए आवेदन करना होगा। फॉर्म मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज वेबसाइट के लिए केंद्रों पर उपलब्ध है।
आपको जिन वस्तुओं की आवश्यकता होगी
-
क्लिनिक या सामुदायिक संगठन
-
परीक्षण प्रक्रियाओं के लिए स्वीकृत गुणवत्ता आश्वासन योजना
-
सीएलआईए छूट आवेदन (संसाधन अनुभाग देखें)
अपने क्लिनिक या सामुदायिक संगठन के पते के साथ "सामान्य सूचना" अनुभाग भरें। यदि यह एक प्रारंभिक अनुप्रयोग है तो "CLIA आइडेंटिफिकेशन नंबर" बॉक्स को खाली छोड़ दें।
"टाइप ऑफ़ सर्टिफ़िकेट रिक्वेस्ट" सेक्शन में "सर्टिफ़िकेट ऑफ़ वाइवर" बॉक्स को चेक करें। "प्रयोगशाला का प्रकार" अनुभाग जारी रखें। आपके द्वारा संचालित सुविधा के प्रकार के निकटतम विवरण का चयन करें। यदि कोई भी विकल्प फिट नहीं होता है, तो "अन्य" चुनें और अपने विवरण में लिखें।
आपके द्वारा परीक्षण किए जा रहे घंटों (अनुभाग IV) को भरें, फिर ध्यान दें कि क्या आप कई साइटों पर परीक्षण करना चाहते हैं। यदि आप केवल एक साइट के लिए आवेदन कर रहे हैं, तो धारा VI के लिए जारी रखें, "प्रतीक्षा परीक्षण।"
संकेत दें कि आप प्रत्येक वर्ष कितने वफ़ादार परीक्षणों का प्रबंधन करने की अपेक्षा करते हैं। जब तक आपकी सुविधा भी गैर-छूट वाले परीक्षणों का प्रबंधन नहीं करती है, तब तक VIII, "नियंत्रण का प्रकार" जारी रखें। अपने संगठन का सबसे अच्छा विवरण चुनें। यदि कुछ भी फिट नहीं है, तो "अन्य" चुनें और एक संक्षिप्त विवरण में लिखें।
यदि यह एकमात्र ऐसी सुविधा है जिसके साथ आपका निदेशक संबद्ध है, तो खंड X पर जारी रखें, "प्रयोगशाला परीक्षण में शामिल व्यक्ति।" संकेत दें कि आपके संगठन के कितने लोग परीक्षण कर रहे हैं। आवेदन पर हस्ताक्षर और दिनांक।
Cdc.gov पर, अपने राज्य में उस कार्यालय को खोजें जो CLIA वेवर्स को संभालता है और आवेदन जमा करने के लिए उसके निर्देशों का पालन करता है।
हर राज्य में छूट परीक्षण के बारे में अलग-अलग नियम हैं, इसलिए यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप अनुपालन कर रहे हैं, स्थानीय नियमों से परिचित हो जाएं। एक बार अनुमोदित होने के बाद, छूट के प्रमाण पत्र दो साल के लिए अच्छे होते हैं।
आपके प्रमाणपत्र की समय सीमा समाप्त होने से नौ महीने पहले, आपको अपने प्रमाणपत्र को छूट के लिए फिर से जमा करना होगा यदि आप इसे नवीनीकृत करना चाहते हैं।
टिप्स
-
वाशिंगटन राज्य और न्यूयॉर्क में संगठनों (न्यूयॉर्क में डॉक्टरों के कार्यालय प्रयोगशालाओं को छोड़कर) को सीएलआईए छूट के लिए आवेदन करने की आवश्यकता नहीं है क्योंकि दोनों राज्यों के अपने नियम सीएलआईए से मिलते हैं या उससे अधिक हैं। इन राज्यों में स्थित होने पर सीधे राज्य की स्वास्थ्य एजेंसियों में आवेदन करें।
चेतावनी
यहां तक कि जब आप एक पारंपरिक क्लिनिक सेटिंग के बाहर होते हैं, तो रक्त और शारीरिक तरल पदार्थों के साथ काम करने के लिए सीडीसी दिशानिर्देशों का हर समय पालन करें। आपके कर्मचारियों और सहकर्मियों के लिए सबसे महत्वपूर्ण है कि वे सुरक्षित रहें।
