मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन (आईएसओ) विभिन्न मानकों और आवश्यकताओं के हजारों बनाता है और प्रकाशित करता है। दुनिया भर के व्यवसाय और संगठन ग्राहकों को आश्वस्त करने के लिए आईएसओ मानकों को खरीदते हैं और कार्यान्वित करते हैं कि उनका संगठन आईएसओ मानक की आवश्यकता के अनुसार कम से कम मजबूत हो। आईएसओ मानक 13485 चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में शामिल कंपनियों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों से संबंधित है। ISO 13485 के अनूठे पहलुओं में से एक यह है कि कंपनियां किसी भी पूरक जानकारी प्रदान करने वाली सलाहकार सूचनाओं को संप्रेषित करती हैं जो उनके उत्पाद को वितरित करने के बाद डिवाइस को प्रभावित कर सकती हैं।
आईएसओ 13485 द्वारा आवश्यक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और गुणवत्ता नियमावली के निर्माण के दौरान सलाहकार नोटिस जारी करने के लिए एक प्रणाली बनाएं। सुनिश्चित करें कि सलाहकार नोटिस प्रक्रिया में एक सलाहकार नोटिस जारी करना उचित है, साथ ही साथ कंपनी की प्रक्रिया से निपटने के लिए भी शामिल है। सलाहकार की सूचना से प्रतिक्रिया। आईएसओ 13485 का अनुपालन करने के लिए, सलाहकार नोटिस प्रक्रिया के प्रत्येक चरण को बनाई गई प्रक्रिया के अनुसार दस्तावेज और रखरखाव किया जाना चाहिए।
यदि कोई सलाहकार सूचना जारी करने की आवश्यकता है, तो पहचानने और निर्धारित करने के लिए आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में निहित ग्राहक प्रतिक्रिया और उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण का उपयोग करें। Anson Group की वेबसाइट बताती है कि पूरक सूचनाएँ प्रदान करने के लिए या चिकित्सा उपकरणों के उपयोग में उपयुक्त कार्यों पर चर्चा करने, चिकित्सा उपकरणों के संशोधन, चिकित्सा उपकरणों के विनाश और आपूर्तिकर्ता को चिकित्सा उपकरणों की वापसी के लिए सलाहकार नोटिस जारी किए जाते हैं। उत्पाद रिकॉल एक एडवाइजरी नोटिस जारी करने का एक सामान्य कारण है।
एक सलाहकार नोटिस बनाएं जो संक्षिप्त रूप से उस चिंता या संशोधन की व्याख्या करता है जिसके कारण नोटिस जारी किया गया था।
किसी भी लागू प्राप्तकर्ता को नोटिस अग्रेषित करें। कंपनी की नीति और स्थानीय नियमों के आधार पर, इसमें कोई भी ग्राहक शामिल हो सकता है जिसने उत्पाद या स्थानीय शासी निकाय खरीदे हैं।
कंपनी की गुणवत्ता नियमावली में निर्धारित प्रक्रियाओं के अनुसार किसी भी प्रतिक्रिया को संभालें। उदाहरण के लिए, एक रिकॉल के मामले में, प्रक्रिया केवल ग्राहक को क्रेडिट जारी करने के लिए हो सकती है, या इसमें प्रतिस्थापन उत्पाद के जारी करने और प्रलेखन शामिल हो सकता है जिसने गुणवत्ता परीक्षण का अधिक सख्त सेट पारित किया है। सलाहकार सूचना प्रतिक्रिया में शामिल विवरण केवल सरकारी नियमों के रूप में जटिल है और आपकी कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कहती है कि यह होना चाहिए।
कंपनी प्रक्रियाओं द्वारा आवश्यक के रूप में सभी सलाहकार नोटिस विवरण के रिकॉर्ड बनाए रखें।
