संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया, यूएसपी, ओवर-द-काउंटर दवाओं और संबंधित स्वास्थ्य देखभाल वस्तुओं के पर्चे के लिए एक आधिकारिक सार्वजनिक मानक प्राधिकरण है। यूएसपी चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता, शुद्धता, शक्ति और स्थिरता के लिए मानक निर्धारित करता है। एक उत्पाद के लिए यूएसपी कक्षा VI मानकों को पारित करने के लिए, यह सभी परीक्षण आवश्यकताओं को पारित करके विषाक्तता के बहुत कम स्तर का प्रदर्शन करना चाहिए।
तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण
तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण परीक्षण सामग्री के अड़चन प्रभाव को मापता है और इसकी मानव खतरनाक क्षमता को निर्धारित करता है। विषाक्तता सामग्री द्वारा मौखिक, त्वचीय और साँस लेना के जोखिम से निर्धारित होती है। दूसरे शब्दों में, सामग्री को परीक्षण जानवर की त्वचा पर रखा जाएगा, इसे खिलाया जाएगा या वाष्पीकृत किया जाएगा ताकि जानवर इसे साँस ले। उपयोग की जाने वाली विधि या तरीके उत्पाद के उपयोग की विधि पर निर्भर करते हैं।
इंट्राक्यूटेनियस टेस्ट
इंट्राक्यूटेनस परीक्षण सामग्री को ऊतकों को सीधे प्रशासित करता है जो त्वचा या किसी अन्य शरीर प्रणाली की सुरक्षा के बिना सामान्य उपयोग के दौरान संपर्क में होगा। यह परीक्षक को सामग्री के लिए विशेष ऊतकों की प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने की अनुमति देता है। उदाहरण के लिए, एक प्लास्टिक इम्प्लांट में विषाक्तता और जलन के निम्न स्तर प्रदर्शित होने चाहिए, जब मांसपेशियों और वसा ऊतकों के संपर्क में यह तब स्पर्श करेगा जब इसे यूएसपी कक्षा VI की आवश्यकताओं को पूरा करने से पहले प्रत्यारोपित किया जाएगा।
इम्प्लांटेशन टेस्ट
आरोपण परीक्षण एक जीवित जानवर के अंदर प्रत्यारोपित होने पर सामग्री को जीवित ऊतक की प्रतिक्रिया निर्धारित करता है। यूएसपी कक्षा VI परीक्षण के लिए आवश्यक मानक आरोपण समय पांच दिनों का है। यदि पांच दिन की अवधि के बाद जलन या विषाक्तता के कोई संकेत नहीं हैं, तो यह परीक्षण के आरोपण आवश्यकताओं को पूरा करेगा।
मानक तापमान और टाइम्स
प्रणालीगत विषाक्तता और इंट्राक्यूटेनस परीक्षणों पर उपयोग किए जाने वाले सामग्री के अर्क सेट तापमान और एक्सपोज़र के समय पर तैयार किए जाते हैं ताकि परिणाम एक सामान्य मानक को पूरा कर सकें। सभी सामग्री के अर्क को तीन अलग-अलग तापमान और समय जोखिम विनिर्देशों का उपयोग करके प्रशासित किया जाता है। पहले इसे 72 घंटों के दौरान 122 डिग्री फ़ारेनहाइट या 50 सेंटीग्रेड पर प्रशासित किया जाता है, फिर 24 घंटे के लिए 158 फ़ारेनहाइट और अंत में 250 फ़ारेनहाइट पर एक घंटे।
